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Disponibile come opzione per la nuova serie Systec HX.
Dal 1997, le normative "FDA CFR 21 Part 11" della Food and Drug Administration (FDA) statunitense costituiscono lo standard internazionale di settore per la documentazione digitale dei processi nel settore della tecnologia medica, della produzione e dei prodotti farmaceutici. I criteri definiti nel CFR 21 Part 11 garantiscono una maggiore efficienza grazie all'elaborazione digitale automatizzata, non cartacea e a prova di manomissione dei dati relativi al flusso di processo e alla traccia di controllo. Con l'opzione "Soluzione avanzata CFR 21 Parte 11", le autoclavi Systec della serie HX supportano la documentazione in conformità alla FDA CFR Parte 11, senza software e/o hardware aggiuntivi.
Soluzione CFR 21 Parte 11
Documentazione a prova di manomissione e senza carta in conformità alle GMP
Con la soluzione Advanced CFR 21 Part 11 per la serie Systec HX, i dati di processo possono essere letti e salvati in dettaglio. La soluzione Advanced CFR 21 Part 11 di Systec offre inoltre
- Lettura dei dati come file PDF o CSV firmati elettronicamente dall'autoclave secondo lo standard X.509 tramite connessione USB o interfaccia di rete (lettura automatica su server FTP, SFTP e FTPS solo con l'opzione "Save to Folder").
- Funzione di sicurezza per l'invalidazione automatica dei dati in caso di rilevamento di tentativi di manomissione.
- Controllo degli account utente ampiamente ampliato, fino a 100 gruppi e 100 utenti personalizzabili.
- AuditTrail per la lettura della documentazione cronologica delle attività di sistema e di processo dettagliate e inalterabili.
Tutte le informazioni lette (file PDF e CSV, registri AuditTrail) sono conformi al CFR Part 11. Immutabile e a prova di manomissione. I dati possono essere chiaramente assegnati alla rispettiva autoclave, poiché sono firmati elettronicamente dall'autoclave e immediatamente contrassegnati come non validi in caso di tentativi di manomissione. In questo modo è possibile dimostrare la corretta gestione dell'autoclave, ad esempio alle autorità di controllo.
Soluzione completa - non è necessario alcun software aggiuntivo
Quando si leggono i dati di processo dalle autoclavi convenzionali, in genere si utilizzano diversi dispositivi, poiché è necessario un PC separato con il relativo software. Questo approccio genera costi aggiuntivi, poiché il PC deve essere convalidato. Inoltre, gli aggiornamenti automatici (ad esempio, gli aggiornamenti del sistema operativo) possono causare incompatibilità con il software di documentazione utilizzato.
Con la serie Systec HX con la soluzione Advanced CFR 21 Part 11, ciò è escluso in quanto il pacchetto software necessario è già preinstallato e funziona indipendentemente dall'hardware esterno. I PC o i supporti di memorizzazione esterni sono quindi necessari solo per leggere i dati come file PDF o CSV firmati. Le informazioni dell'AuditTrail possono anche essere visualizzate sul display touch integrato dell'autoclave e lette su un supporto di memorizzazione USB tramite USB.
Sicuro, convalidabile ed efficiente
La soluzione Advanced CFR 21 Part 11 per le autoclavi della serie Systec HX ottimizza il processo di documentazione digitale basato sulla normativa FDA CFR Part 11, consentendo di risparmiare sui costi di hardware e software e garantendo al contempo l'assoluta conformità agli standard internazionali. I componenti hardware e software delle autoclavi possono essere personalizzati con opzioni aggiuntive per soddisfare i requisiti di diversi settori.
Una breve panoramica della soluzione Advanced CFR 21 Part 11 è disponibile qui.
Contattateci se avete domande sulle autoclavi della serie Systec HX e sulle opzioni di personalizzazione che fanno al caso vostro.
